L’annonce de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) concernant le retrait de 400 médicaments génériques en Europe, dont 72 en France, suscite une vive réaction dans les médias. Parmi les 400 références de génériques concernées, 72 sont commercialisées en France et incluent presque tous des médicaments essentiels. L'Union européenne a demandé à ses membres de retirer ces médicaments du marché, jugeant que leur efficacité avait été mal évaluée. C’est l’occasion de revenir sur le système très qualitatif du contrôle du médicament en France.
Princeps ou générique ?
Substitution et économies
Depuis 1999, le droit de substitution permet aux pharmaciens de délivrer un médicament générique à la place d’un médicament princeps. Ce dispositif essentiel a permis de réaliser 32 milliards d’économies en 25 ans, grâce à une réglementation stricte. Un médicament princeps ou original dispose d’une protection par brevet et d’un prix supérieur pendant 15 à 20 ans, afin de financer la recherche associée. Une fois le brevet échu, d’autres fabricants peuvent produire des génériques sous certaines conditions : même forme galénique, même biodisponibilité (comportement identique dans l’organisme), et même quantité de principes actifs. Ces médicaments doivent prouver leur équivalence pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) par l’ANSM et entrer dans le Répertoire des médicaments génériques. C’est uniquement dans ces listes officielles et contrôlées que le pharmacien peut chercher ses médicaments substituables, garantissant ainsi la sécurité et l'efficacité des traitements proposés.
Les contrôles internationaux permanent
Inspections et bioéquivalence
Tous les médicaments génériques ou princeps vendus en France sont rigoureusement contrôlés par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), qu’ils soient produits en France ou à l’étranger. Des études sont également menées par des agences internationales telles que l’EMA (Agence européenne des médicaments) et la FDA (Food and Drug Administration) pour garantir leur sécurité et leur efficacité. Les inspections portent sur la bioéquivalence, c'est-à-dire que les génériques doivent démontrer qu’ils se comportent de manière identique dans l’organisme par rapport aux médicaments princeps. Elles vérifient également la qualité des fabricants de matières premières, le respect des bonnes pratiques de fabrication, et la conformité aux spécifications définies lors de l’obtention de l’AMM. Un système de pharmacovigilance est également mis en place pour surveiller les médicaments après leur commercialisation. Ce système, toujours sous le contrôle de l’ANSM, peut exiger des améliorations organisationnelles ou de ressources pour garantir la sécurité des patients.
L’Europe suspend 400 médicaments suite à un contrôle
La société indienne Synapse Labs, chargée de réaliser des études d'évaluation pour de nombreux médicaments génériques tels que Biogaran, Sandoz, Teva, Arrow, et Viatris, a été jugée peu fiable par l’EMA. Pour protéger les populations, l’agence a décidé de suspendre la commercialisation de 400 médicaments en Europe, dont 72 en France, en attendant de nouvelles études. Cette mesure préventive vise à garantir la qualité des médicaments sur le marché. Les inquiétudes portent sur la qualité des études de bioéquivalence, essentielles pour assurer la sécurité et l'efficacité des génériques. Bien que les contrôles effectués jusqu’à présent n’aient pas montré de nocivité ou d’inefficacité des médicaments concernés, la suspension reste en vigueur pour éviter tout risque potentiel.
Des ruptures à prévoir ?
Conséquences pour les patients et les professionnels de santé
Les ruptures de stock sont de plus en plus fréquentes dans les pharmacies. Bien que les suspensions d’AMM (autorisation de mise sur le marché) liées à des problèmes de qualité ne représentent que 2% des ruptures, elles posent néanmoins un défi significatif. Les concurrents doivent combler le manque, en espérant que leurs stocks et capacités de production soient suffisants.
Les contrôles réguliers des agences de santé européennes et mondiales garantissent un haut niveau de sécurité pour les médicaments. C’est un mal nécessaire pour maintenir la confiance dans les traitements avec un rapport bénéfice/risque bien contrôlé.
Les médicaments concernés
Les médicaments génériques vont-ils disparaître du marché ? Selon Les Échos, 72 des 400 produits concernés sont commercialisés en France. Il appartient désormais à l'ANSM d’étudier chaque cas. On ne peut pas retirer un générique du marché sans alternative, que ce soit un autre générique ou que le médicament d’origine ne soit plus vendu. Le retrait des médicaments doit s'assurer qu'il existe des alternatives sûres, un défi majeur pour certains traitements indispensables.
L’EMA a annoncé qu’il n’y avait aucune preuve de nocivité ou d'inefficacité pour les médicaments concernés. Toutefois, les conséquences de cette crise pourraient être dévastatrices. Si la méfiance envers les génériques s'installe, cela pourrait augmenter les coûts pour les systèmes de santé européens, qui dépendent fortement de ces médicaments pour réduire les dépenses. Les patients risquent de se retrouver sans traitement adéquat si des alternatives ne sont pas rapidement trouvées.
Dr Xavier MOSNIER-THOUMAS